Resumo:

Alerta 4436 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biomérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Biofire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Biofire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120734. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes. Números de série afetados: Essa ação de campo não é lote dependente.

Problema:

A bioMérieux identificou um risco aumentado de resultados falsos positivos para Cândida Tropicalis quando o Painel Biofire BCID2 é utilizado com frascos de hemocultura BD Bactec. A causa deste risco é a presença de fragmentos de DNA de alvos de Cândida tropicalis não viáveis nos frascos de hemocultura BD Bactec™. A presença de fragmentos de DNA não compromete a função prevista dos frascos de hemocultura (crescimento em culturas de microrganismos viáveis). No entanto, o painel Biofire BCID2 detecta ácido nucleico tanto de microrganismos viáveis como não viáveis e, portanto, está sujeito a positividade (identificação incorreta) nesse cenário.

Embora um resultado falso positivo (identificação incorreta) possa desencadear uma alteração inadequada da terapêutica, e esta pode permanecer até a realização de um teste confirmatório, é importante ressaltar que essas são limitações do painel Biofire BCID2 já previstas em bula:

“Os meios de hemocultura podem conter microrganismos não viáveis e/ou ácido nucleico em níveis que podem ser detectados pelo painel Biofire BCID2, originando resultados falsos positivos. Habitualmente, estes resultados falsos positivos estarão presentes com um ou mais resultados verdadeiros positivos adicionais, porque o Biofire BCID2 Panel também detecta o microrganismo em crescimento no frasco de hemocultura.”

“Em alguns casos, o resultado da coloração de Gram e os resultados do painel Biofire BCID2 podem ser discrepantes (por exemplo, detecção de cocos gram-positivos pelo painel Biofire BCID2 quando não tinham sido observados cocos gram-positivos na coloração de Gram). Nestes casos, os resultados do painel Biofire BCID2 devem ser confirmados (por exemplo, através de cultura) antes de serem comunicados, a não ser que os resultados sejam concordantes com outros achados laboratoriais, epidemiológicos ou clínicos.”

Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5811 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biofire Diagnostics, LLC (515) Utah (EUA) - BioFire Diagnostics, LLC  515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah, 84108, USA - Estados Unidos.

Recomendações:

- Se o painel Biofire BCID2 for utilizado para testar frascos de hemocultura BD Bactec™, os resultados positivos para Cândida tropicalis devem ser confirmados através de outro método antes de os resultados do teste serem comunicados.

- Os laboratórios devem distribuir a informação por todo o pessoal apropriado, arquivando cópia do comunicado, distribuindo a informação para todas as partes que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas para quem possa ter transferido o nosso produto.

- Um formulário padronizado de resposta ao evento deve ser preenchido e devolvido à bioMérieux para que a bioMérieux possa confirmar a sua recepção do presente aviso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4436 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.